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Novartis ruft mehr als 5 Millionen Proben von Ärzten zurück

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Novartis AG (NYSE: NVS) erinnerte an mehr als fünf Millionen Blutdruckmedikamente, darunter Exforge und Exforge HCT, Tekturna, Tekturna HCT und Diovan, zusammen mit anderen, darunter Stalevo, ein Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und Lescol XL, ein Medikament, das bei der Senkung hilft Cholesterin. Der größte Teil des Rückrufs betraf die Blutdruckmedikamente Exforge und Exforge HCT von Novartis, die 4,7 Millionen Flaschen umfassten. Dieser Rückruf begann im Laufe des Sommers, wurde jedoch jetzt um mehrere andere von der Firma hergestellte Probenmedikamente erweitert.

Die Arzneimittel wurden gemäß einem am 18. Dezember veröffentlichten FDA-Durchsetzungsbericht durch ein Lichthärtungsmittel kontaminiert, das in Tinten- und Schrumpffolienhüllen während des Verpackungsprozesses verwendet wurde. Von den Probenmedikamenten enthielten 127 Chargen eine Spurenmenge der Tintenkomponente, die ausgelaufen ist und wirkte sich auf einige der Tabletten in den Probenflaschen mit jeweils sieben Tabletten aus.

Das Unternehmen ist zu dem Schluss gekommen, dass die Kontamination mit der Tintenkomponente kein Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, der Rückruf jedoch freiwillig eingeleitet wurde, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten Regulierungsstandards und Qualitätskontrolle “, sagte ein Novartis-Sprecher. Die FDA hat klassifiziert, dass Proben einen Rückruf der Klasse 2 zurückrufen, der für Fälle reserviert ist, in denen die Wahrscheinlichkeit eines schwerwiegenden nachteiligen Gesundheitszustands gering ist.

Novartis hat sich zwar an die Arztpraxen gewandt, in denen die Proben verteilt wurden, und arbeitet mit diesen Büros zusammen, um die Proben zurückzugeben, hat sich jedoch nicht an Großhändler und Apotheken gewandt, bei denen andere Verbraucher die Medikamente möglicherweise erworben haben. Das Unternehmen ist sich derzeit nicht sicher, wie viele Menschen von den kontaminierten Tabletten betroffen sein könnten, und hat nicht angegeben, wie viele Proben des Arztes an Verbraucher verteilt werden.

Die zurückgerufenen Medikamente stammten aus Produktionsstätten in Suffern, New York; Stein, Schweiz; und Wehr, Deutschland. Seit dem Rückruf wurde das für die Kontamination verantwortliche Lichthärtungsmittel, eine Chemikalie namens „Darocur 1173“, die Bestandteil der Tinte ist, die auf den eingeschweißten Hüllen der Proben verwendet wird, von Novartis eingestellt und von einem Dritten hergestellt. Partei Hersteller.

Novartis hat in den letzten Jahren mehrere andere Arzneimittelrückrufe verzeichnet, darunter eine Reihe von OTC-Medikamenten, darunter Excedrin, Bufferin, Gas-X und NoDoz, die zurückgerufen wurden, nachdem Probleme mit der Herstellungsqualität in einem Werk in Lincoln, Nebraska, festgestellt wurden FDA. Novartis stellte schließlich die Produktion im Werk Ende 2011 vorübergehend ein, um die FDA einzuhalten.