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Hier ist, was die FDA über Isis Pharmaceuticals zu sagen hat

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Kürzlich von Isis Pharmaceuticals (NASDAQ: ISIS) veröffentlichte Versuchsdaten zeigten, dass die Behandlung einer seltenen genetischen Krankheit durch das Unternehmen zu abnormalem Wachstum führte. In einem am Dienstag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration veröffentlichten Bericht wurde angekündigt, dass die Aufsichtsbehörde das Krebsrisiko für das Medikament Kynamro überprüfen werde. Nach dem Bericht der FDA fielen die Aktien des Pharmaherstellers um 14 Prozent auf 11,19 US-Dollar.

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Gemäß Bloomberg Dies ist der größte Rückgang des Arzneimittelherstellers seit mehr als 20 Monaten. Zuvor waren die Aktien des in Kalifornien ansässigen Unternehmens in den letzten 12 Monaten bis Montag um 68 Prozent gestiegen.

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Während eines Telefonkonferenz Dr. Stanley Crooke, Chairman und CEO von Isis, sagte Ende August, dass das Unternehmen 'bei den Vorbereitungen für das Panel des FDA-Beratungsausschusses im Oktober gut vorangekommen ist'. Der Bericht der FDA ergab jedoch, dass sich in klinischen Studien bei 3,1 Prozent der mit Kynamro behandelten Patienten und 0,9 Prozent der Patienten, die das Placebo einnahmen, als Neoplasmen bekannte Wucherungen entwickelten.

Bloomberg berichtete, dass die FDA sagte, die Studiendaten seien 'durch eine kleine Probengröße und eine kurze Behandlungszeit begrenzt'.

'Dieses Ungleichgewicht bei Neoplasien muss in laufenden und zukünftigen Studien und nach dem Inverkehrbringen (falls genehmigt) weiter untersucht werden', sagte die FDA in dem Bericht.

Die Kynamro-Injektion, mit der Isis zusammengearbeitet hat Sanofi (NYSE: SNY) zu entwickeln, senkt LDL-Cholesterin, sagte der FDA-Mitarbeiter. Das Medikament zielt auf eine genetisch bedingte Krankheit ab, eine homozygote familiäre Hypercholesterinämie, die Anomalien in den Leberzellen verursacht, die die Aufgabe haben, LDL aus dem Blut zu entfernen. Diejenigen, die an der Krankheit leiden, können einen zwei- bis viermal höheren Cholesterinspiegel als normal haben und sprechen nicht auf Standardmedikamente an, wie z Pfizers (NYSE: PFE) Lipitor. Die Krankheit kann Herzinfarkte verursachen und möglicherweise tödlich sein.

Ähnliche Risiken wurden von der FDA in einer von Aegerion Pharmaceuticals (NASDAQ: AEGR) zur Bekämpfung der Krankheit. Die Agentur sagte jedoch, das Unternehmen habe einen Plan zur Risikosteuerung und unterstütze daher seine Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen. Die Genehmigung wird erst im Dezember entschieden.

In einem Pressemitteilung Isis gab Ende März bekannt, dass die Daten der klinischen Studie in der dritten Phase des Arzneimittels zeigten, dass 'bei Patienten, die 2 Jahre und länger behandelt wurden, robuste LDL-C-Reduktionen zu beobachten sind'. Die dritte Phase von Isis umfasste 141 Patienten, die alle eine der früheren Studien abgeschlossen hatten und sechs Monate dauerten. Weitere 40 Patienten haben zugestimmt, die Studie für weitere zwei Jahre fortzusetzen. Nach Angaben des Unternehmens senkte das Medikament das LDL-Cholesterin in vier Studien im Spätstadium um 25 Prozent, verglichen mit 3,3 Prozent der Placebo-Studien.

Die FDA wird im Januar nächsten Jahres eine endgültige Entscheidung über Kynamro treffen, je nachdem, ob die Auswirkungen der Behandlung auf die Leber gemindert werden können.

Wenn das Medikament zugelassen wird, könnte Kynamro in den USA bis 2016 183 Millionen US-Dollar generieren, so die von befragten Analysten Bloomberg . Die Vereinbarung, die Sanofi 2008 mit Isis unterzeichnet hat, wird das in Frankreich ansässige Unternehmen zwischen 30 und 50 Prozent des Gewinns des Arzneimittels erhalten.

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